• [2011-08-02] 500 à 2000 morts à cause du Mediator, et ensuite?

    Epinglé dans Le Soir du jour, page 7, un article d'une demie-page sur l'adoption d'une nouvelle loi, suite au décès de 500 à 2000 personnes ayant pris du Mediator.  Par cette loi (j'ai cherché le texte du projet de loi, en vain), la France  entend

    "garantir l'étanchéité financière entre l'industrie pharmaceutique et tous les acteurs de la filière médicale.  Tout lien devra être déclaré pour éviter les conflits d'intérêts.  Les labos ne pourront plus gâter comme ils le faisaient auparavant les médecins, les étudiants, les organes de presses spécialisés, etc." 

    A la question de savoir si le scandale lié à Mediator pouvait être évité, la journaliste Joëlle MESKENS, affirme répond par l'affirmative.  Seulement dit-elle:

    "Certains experts amenés à se prononcer sur la sécurité du médicament étaient en fait rémunérés par le laboratoire Servier qui les fabriquaient..."

    A noter que

    "La réforme politique ne change rien aux conséquences judiciaires du scandale du Médiator.  Un procès pourrait se tenir l'an prochain.  Après l'affaire du sang contaminé et celle des hormones de croissance, ce serait le troisième drame sanitaire jugé en France".

    Pour une critique de la loi qui ne va pas assez loin, voy. http://www.lemonde.fr/societe/article/2011/08/02/medicament-ce-projet-de-loi-ne-nous-met-pas-a-l-abri-d-un-nouveau-scandale_1555181_3224.html

    Interview de François Autain [extraits]

    Médecin de formation, le sénateur proche du Parti de gauche François Autain a présidé la mission d'information du Sénat sur le Mediator. En 2006, il a participé à la rédaction d'un rapport sur le système du médicament. Il se dit déçu par le projet de loi sur la sécurité sanitaire, présenté le 1er août par le gouvernement.

    Dans votre rapport, vous abordez la question de la formation médicale continue des médecins…

    La formation des professionnels de santé ne doit plus être financée par les firmes pharmaceutiques. Actuellement, ces dernières interviennent à hauteur de 600 millions d'euros par an, ce qui représente 98 % du coût total de la formation médicale continue des médecins. Un fonds créé avec les taxes que l'Etat perçoit des laboratoires doit pouvoir prendre en charge cette activité.

    [...]

    A vous entendre, le texte comporte plus de lacunes que de réelles avancées…

    Ce texte ne nous met pas à l'abri d'un nouveau scandale. La pharmacovigilance passe par la surveillance du médicament certes, mais il faut aussi éviter chaque année de lancer sur le marché 250 spécialités qui ne représentent pas véritablement de progrès thérapeutique pour le patient.

    Voici ce qu'on peut lire sur le site du Conseil des Ministres français:

    Conseil des ministres (extrait)

    Sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

    01.août2011

    Le ministre du travail, de l’emploi et de la santé a présenté, avec la secrétaire d’Etat chargée de la santé, un projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

    Ce projet de loi est l’aboutissement d’importants travaux d’évaluation et de débats avec les acteurs des produits de santé, en particulier dans le cadre des Assises du médicament. Il refonde le système de sécurité sanitaire des produits de santé pour concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique.

    Pour restaurer la confiance dans les décisions prises, la transparence des liens entre les industriels et les experts sera assurée. C’est pourquoi il y aura désormais obligation de remplir une déclaration d’intérêts, qui sera rendue publique, pour tous les membres des commissions siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que des agences et des organismes publics. Cette obligation s’appliquera aussi aux dirigeants et personnels de direction et d’encadrement de ces institutions.

    Cette exigence de transparence sera applicable aux conventions conclues entre les entreprises d’une part, et d’autre part les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants en médecine et en odontologie, les établissements de santé, les associations de patients, les fondations, les organes de presse spécialisée, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs, ainsi qu’aux avantages monétaires ou en nature procurés directement ou indirectement par ces entreprises.

    L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) devient l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle évaluera les bénéfices et les risques des produits, surveillera le risque tout au long de leur cycle de vie et réalisera régulièrement des réévaluations des bénéfices et des risques. Elle sera également dotée du pouvoir de prononcer des sanctions financières.

    La pharmacovigilance sera renforcée. Des études supplémentaires de sécurité et d’efficacité post-autorisation pourront être demandées au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), au moment et après l’octroi de cette autorisation. Des mesures pour modifier, suspendre ou retirer les AMM, ainsi que pour interdire la délivrance de certains médicaments, pourront également être prises.

    Dans un souci de protection des patients, le projet de loi prévoit un encadrement des prescriptions hors AMM, en créant des recommandations temporaires d’utilisation élaborées par l’ANSM. Le prescripteur devra en outre porter la mention « hors AMM » sur l’ordonnance et en informer son patient.

    La publicité auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l’ANSM. Par ailleurs, les visiteurs médicaux ne pourront rencontrer les professionnels hospitaliers que dans un cadre collectif. Cette dernière mesure aura un caractère expérimental. Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présentera au Parlement un rapport dressant le bilan de cette expérimentation avec ses évolutions possibles en termes de pérennisation du dispositif, ainsi que son éventuelle adaptation à la médecine de ville.

    Pour faciliter et optimiser la pratique des professionnels de santé, et permettre notamment la prescription en dénomination commune, la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation est rendue obligatoire à compter du 1er janvier 2015.

    L’encadrement des dispositifs médicaux, c’est-à-dire des instruments, appareils, équipements ou produits (autres que des médicaments), destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales, est également renforcé.

    Le projet de loi sera examiné par le Parlement dès le mois de septembre.

    Pour en savoir plus:

    Sur le médiator:

    « [2011-08-02] Festival décroissant V12, S13 et D14 août à Wéron[2011-08-03] Idées cadeaux [màj 2012-12-18] »

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